法規解讀 | 仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究指導原則發(fā)布，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

為規范仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研究，提高仿制藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局藥品審評中心于2023年09月28日發(fā)布了《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，于2024年07月08日發(fā)布正式稿《仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究指導原則》。該指導原則的發(fā)布表明CDE對口服溶液劑藥學(xué)研究?jì)热萁o出了明確性指導意見(jiàn)、審評尺度等觀(guān)點(diǎn)。