實(shí)驗室規范：偏差的管理及處理

     8月2日下午，盈科海鯤注冊法規部組織《研究院偏差管理和處理標準操作規程》的培訓，旨在讓大家了解偏差的分類(lèi)、匯報及調查流程，偏差發(fā)生后能夠及時(shí)準確的采取相關(guān)措施，避免造成更大的損失。

     偏差是指偏離已批準的程序（指導文件）或標準的任何情況，包括任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程等的異常。根據偏離程度、對注冊申報或產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響，將偏差分為：微小、次要、較大、重大四級。每個(gè)實(shí)驗人員都應具備發(fā)現偏差的能力，發(fā)現偏差后要及時(shí)匯報給項目負責人或者項目經(jīng)理，判斷偏差級別并及時(shí)采取糾正措施。偏差原因的調查需要偏差發(fā)生部門(mén)、QA、或其他相關(guān)部門(mén)共同參與，調查過(guò)程應緊密?chē)@五大關(guān)鍵要素“人、機、料、法、環(huán)”展開(kāi)。為盡量避免同類(lèi)偏差的再次出現，除了采取適當的糾正預防措施（CAPA）外，有時(shí)還需要采取適當的變更控制措施，以確保及時(shí)、有效、持續地對質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)，真正做到防患于未然。

     通過(guò)將偏差管理落到實(shí)處，能有效減少偏差的發(fā)生。希望每一個(gè)實(shí)驗人員均能利用知識和經(jīng)驗將偏差順利化解。